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药企领域的外包服务如何理解?

污染治理与节能减碳各省递交材料的时间都快截止了,两业专项也应该会紧随其后。而我们中企讯团队也在紧锣密鼓的联系客户、准备申报材料。

在找项目的时候总会遇到一些专有名词,比如这周项目老师找的项目里出现了“CDMO”这个词,闲时我也学习了下,其为医药外包里的产业链一个环节。

关于CRO、CMO、CDMO三者的解释

CRO是指通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的机构。其目的在于协助制药企业进行科学或医学研究,主要提供的服务包括新药发现、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等。

CMO指合同定制生产机构,主要指接受制药公司委托制定化生产原料药、中间体、制剂等,承担新药研发阶段及商业化阶段生产任务的机构。

CDMO指合同定制研发机构,即在CMO的基础上增加相关产品的定制化研发业务,提供临床新药工艺开发和制备,以及已上市药物工艺优化和规模化生产等服务的机构。

从上述解释不难看出CRO/CMO主要为药企提供商业或生产性的外包服务,而CDMO更强调生产工艺的研发和技术创新能力,是高技术壁垒的工艺研发能力与规模生产能力的深度结合;

创新药企业更为关注CDMO公司的研发实力、实验室到工厂放大生产相关技术解决能力、质量稳定性、生产组织及快速交付能力。而对CRO/CMO公司的研发实力要求较低,更侧重其生产能力、商业化能力、质量体系、成本控制能力。

因此CDMO企业利用自身的技术优势及生产能力,承接了制药企业的工艺开发和生产职能,从而使制药企业可以更加专注药物的研发。所以才说CDMO企业崛起是创新药发展的必然结果。

在国家发改委之前下发的“增强先进制造业核心竞争力三年行动计划”,关于药品和医疗器械中附件中,不难看出政策大力向自主研发、创新的医药行业倾斜。文件中提到要重点加强医疗器械和药品的自主研发和创新,推进产业化发展平台,攻关国内空白市场,争创世界一流水平。也就是鼓励CRO/CMO企业朝着CDMO企业方向发展。

今年的两业专项大抵也会有关于医疗器械和药品方面的创新、研发及产业化方向。对比污染治理与节能减碳专项与去年的变化,有些原本符合的项目,今年文件内并未涉及。所以,趁着您公司的项目还符合当下政府大力发展的专项内容,就抓紧时间准备申报,不要等到之后不再支持了才想起来申报。

机会是转瞬即逝,机会也是留给有准备的人的。在当下经济形势大环境不好的情况下,做好充分准备,紧跟政策导向,获得政府补助,未尝不是比没有获得的企业赢在了起跑线。

有上述方向的企业,欢迎随时咨询中企讯。

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